1. 概述 Introduction
1.1 目的 Purpose
1）本用户需求标准(URS)将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标，同时也是供应商DQ设计和用户进行设备确认的基础。
2）供应商应根据本文件要求，使用迄今为止被证实的最适用于该设备的标准技术和控制系统。
3）供应商应结合本文件的要求及自身标准要求，在应标时提供URS符合性应答表，必须指出供应商标准与用户需求标准不符之处，并给予合理的解释说明或建设性意见。
4）供应商中标后，应结合本文件的要求及自身的设计规格，提供设计和配置相关的技术文件，并提交用户审核或批准。
1.2 范围 Scope
1）本文件是我公司长寿国际化原料药及制剂产业基地，为满足相关产品生产要求采用设备的用户需求文件。
2）本次招标包括多套不锈钢储罐，用于原料生产线生产中原料或中间产品的滴加、接收、中转和储存等。
1.3 参考文献 Reference
1）中国：药品生产质量管理规范GMP（2010版）
2）GBJ232 电气装置安装施工及验收规范
3）GBT28671-2012 制药机械（设备）验证导则
4）JB/T20093-2007 制药机械行业标准
5）JBT 200067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则
6）GB 28670-2012 制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则
7）JB/T 4735.1-2009 钢制焊接常压容器
8）GB/T 4162-2008 锻轧钢棒超声检验方法
9）GB/T 5293-1999 埋弧焊丝和焊剂
10）JB/T 4700~4707 容器法兰及其连接件
11）HG/T 20592-2009 钢制管法兰（PN系列）
12）HG/T 21514-2005 钢制人孔和手孔的类型与技术条件
13）HG/T 20613-2009 螺栓标准
14）HG/T20609-2009 钢制管法兰用金属包覆垫片
1.4 术语 Glossary
缩写 | 解释 | 缩写 | 解释 |
用户需求标准 | IQ | 安装确认 | |
DQ | 设计确认 | OQ | 运行确认 |
FAT | 工厂验收测试 | PQ | 性能确认 |
SAT | 现场验收测试 | 药品生产质量管理规范 |
2. 需求说明 Description of requirements
在这个文件中优先级别有强制性（M=系统性能必须的）或者推荐（D=最好具备，但系统没有此项要求也可以）；此项优先应用于风险评估并且贯穿于整个生命周期。
2.1 URS01供货范围 Scope of supply
需求编号 | 供货项目 | 数量/内容 | 必需/期望 |
URS01-1 | 不锈钢储罐 | 多套/详见附件1 | M |
URS01-2 | 设备相关文件 | 见文件需求标准 | M |
URS01-3 | 包装和运输 | 供应商提供 | M |
URS01-4 | 安装、调试 | 供应商负责指导安装、调试 | M |
URS01-5 | FAT、SAT、培训 | 供应商负责 | M |
URS01-6 | 所有设备应经投标方图纸设计（结合车间设计蓝图），招标方确认后方可制造。 | 供应商负责图纸设计 | M |
2.2 URS02主要技术参数 Main technical parameters
2.2.1 工艺条件要求
需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
URS02-1 | 不锈钢储罐用途、物料pH范围、使用温度、使用压力等工艺要求，详见附件1 | M |
URS02-2 | 不锈钢储罐有效容积及设备材质，详见附件1 | M |
2.2.2 设备主体结构及材质要求
需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
URS02-3 | 全部设备的结构、刚度及密封设计可确保设备在正常寿命期内使用，不泄漏、不变形、整个设备密封性能良好 | M |
URS02-4 | 设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置需符合GMP、FDA要求 | M |
URS02-5 | 材质均为不锈钢，具体材质类别，详见附件1，钢材品牌：太钢、宝钢、张浦或同等品牌，并提供材质证明 | M |
URS02-6 | 设备焊缝平整，内外表面所有焊缝应打磨并圆滑过渡，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁，不得出现锈蚀脱落等情况。 | M |
URS02-7 | 设备外表面粗糙度Ra≤0.8μm（亚光），内表面作抛光处理、粗糙度Ra≤0.4μm（60m3、95m3储罐不做抛光处理）。 | M |
URS02-8 | 采用外盘管的95m3储罐，换热面积为筒体表面积35%，采用两进两出，分两段设计。 | M |
URS02-9 | 60m3、95m3储罐罐体需经过酸洗钝化并清洗完成，防止铁离子污染。 | M |
URS02-10 | 60m3、95m3储罐罐顶设置围栏，罐体内部底部倾斜1° | M |
URS02-11 | 垫圈、垫片、密封圈等高分子材料应采用聚四氟乙烯或软聚四氟乙烯，且在正常使用下，不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，经久耐用而且要易于拆卸和组装。 | M |
URS02-12 | 60m3、95m3储罐总高度要求为：罐体+封头不超过7m | |
URS02-13 | 顶部设计有可拆卸的清洗球，360°清洗无死角并提供证明材料和清洗球品牌（60m3、95m3储罐不设置清洗球） | M |
URS02-14 | 液位计：高位罐、接收罐、中转罐、真空缓冲罐及储罐等配有液位计的设备，预留液位计安装口，详见附件1 | M |
URS02-15 | 品牌配件必须附带品牌证明资料 | M |
URS02-16 | 封头形式具体需求，见附件1 | M |
2.2.3 性能要求
需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
URS02-17 | 为了避免中转罐易燃易爆溶剂进料过程中，因物料冲击，导致静电集聚，所有接收罐、高位罐、中转罐及储罐等进料管要求距离底部不高于20cm | M |
URS02-18 | 厂家提供设备图纸 | M |
URS02-19 | 设备壁厚至少能满足附件1中壁厚要求，详见附件1 | M |
URS02-20 | 所有罐类容积为有效容积，并且设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。 | M |
URS02-21 | 设备罐体工艺开孔个数及大小，详见附件1 | M |
URS02-22 | 检测及试验要求： 提供筒体、封头厚度、夹套、焊缝检测、耐压试验等证明材料 | M |
2.2.4 主要部件要求
需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
URS02-23 | 所有紧固件的选用在保证刚度需求的情况下选用不锈钢材质 | M |
URS02-24 | 设备公用工程接口（包括水、电、压缩空气等接口）需符合国家统一标准 | M |
2.2.5 安全要求
需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
URS02-25 | 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接 | M |
URS02-26 | 设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范 | M |
2.3 URS03技术文件 Technical documentation
需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
URS03-1 | 所有文件均需提供纸质版和PDF格式的电子版，图纸需提供纸质版和CAD格式的电子版，且电子版和纸质版文件格式一致。 | M |
URS03-2 | 设备整体说明书、设计确认图纸。 | M |
URS03-3 | 设备检验合格证明，包括受压部位焊接探伤报告、自动焊接记录、水压试验报告等，不锈钢材料检验合格证明。 | M |
URS03-4 | 提供设备结构图、就位安装图、基础图（包括管路连接与要求）。 | M |
URS03-5 | 所有仪表均提供合格证书（如有）。 | M |
URS03-6 | 产品合格证、装箱单；证书（设备直接/间接与产品接触的表面的材质证书材质、零件、仪器仪表等）。 | M |
URS03-7 | 配套工具箱及工具（如有）。 | M |
URS03-8 | 设备和附属设备的质量保证书。 | M |
URS03-9 | 设备主要技术参数明细表。 | M |
2.4 URS04工厂试验验收 Factory acceptance test
需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
URS04-1 | 设计、制造、验收所使用的技术规范必须是中华人民共和国认可的技术规范。 | M |
URS04-2 | 供应商应根据URS及现场验证测试SAT的相关技术条款为依据，提供出厂后现场验收测试的项目及结果。 | M |
URS04-3 | 按照所应用的标准和规范进行现场验收和检测，供应商应列出验收和检测项目及计划。对于每一项检查和测试（用户代表见证的或未见证的）供应商都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件内，调试完毕时提供给使用方。 | M |
2.5 URS05设备运输要求 Equipment transportation requirements
需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
URS05-1 | 供应商负责设备包装运输至重庆凯林制药有限公司二厂区（重庆市长寿区晏家化南三支路2号）。包装满足运输和装卸要求，进行整机运输，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。 | M |
URS05-2 | 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。 | M |
URS05-3 | 设备到达甲方后，甲方进行卸货。 | M |
URS05-4 | 设备到货清单必须详列每装箱内容物。 | M |
URS05-5 | 根据实际生产需要，若需对设备进行改造，厂家必须提供相应的改造服务。 | M |
URS05-6 | 本URS中基本规格内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于合同签订前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据。 | M |
2.6 URS06质保期和售后服务 Guarantee period and after-sales service
需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
URS06-1 | 设备供应商应提供不少于1年的设备质保期，一年内免费维护。 | M |
URS06-2 | 厂家负责该设备的终身维修及备件提供。 | M |
URS06-3 | 厂家提供设备易损件清单及维保手册。 | M |
URS06-4 | 供应商需详细说明售后服务方式、响应时间、故障处理、设备巡检等售后服务方案。售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在2小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，相关技术人员必须在48小时内赶到买方现场，对问题进行解决。 | M |