不做 4Q 文件可能会带来一些潜在的风险 首先，4Q 文件是确保仪器设备符合法规要求、性能可靠的重要文件。如果没有这些文件，可能难以证明设备的合法性和适用性，从而引发法规合规问题。其次，4Q 文件有助于识别和解决设备可能存在的问题，确保设备的正常运行。缺少这些文件可能导致设备故障或运行不稳定，影响药品生产的质量和效率。此外，没有 4Q 文件，可能会在监管审查或审计中出现问题，导致企业面临罚款、停产等严重后果。
所以，为了确保药品生产的质量和安全性，遵循相关法规要求，一般来说药企都会认真制定和执行 4Q 文件
在制定 4Q 文件时，需要收集的相关数据和信息
设备相关：包括设备的型号、规格、制造商、技术参数等。
设计和安装：设备的设计图纸、安装手册、布局图等。
校准和验证：设备的校准记录、验证方案和报告。
操作和维护：设备的操作规程、维护计划、维修记录等。
人员培训：操作人员的培训记录、资质证明等。
质量标准：与设备相关的质量标准、检验方法等。
风险评估：对设备可能出现的风险进行评估和管理的信息。
法规要求：相关的法规、指南和行业标准等。
当然，具体需要收集的信息可能会根据设备的类型、用途和法规要求的不同而有所差异