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常见问题

配液系统清洁验证方案

作者:超级管理员 来源:本站 日期:2024-10-07 12:23:23 人气:38

一、概述


配液系统清洁验证的目的是确认清洁程序能够有效地去除产品残留、清洁剂残留和微生物污染,以确保不同产品之间不会发生交叉污染,并且保证后续生产的产品质量。


二、验证范围


适用于 [具体配液系统名称] 的清洁验证。


三、职责分工


  1. 验证小组负责人:

    • 负责验证方案的起草、审核和批准。

    • 组织协调验证工作的实施。

    • 对验证结果进行评估和总结。

  2. 生产部门:

    • 负责按照清洁程序对配液系统进行清洁操作。

    • 提供生产过程中的相关数据和信息。

  3. 质量控制部门:

    • 负责对清洁后的配液系统进行取样和检测。

    • 分析检测结果并出具报告。

  4. 设备管理部门:

    • 确保配液系统的正常运行和维护。

    • 提供设备的相关技术资料和参数。


四、验证前提条件


  1. 配液系统已安装调试完成,并经过确认合格。

  2. 清洁程序已制定并经过审核批准。

  3. 检测方法已验证合格。

  4. 相关人员已接受培训并熟悉验证方案和清洁程序。


五、验证内容


  1. 清洁程序的确认

    • 清洁的范围和对象。

    • 清洁的方法和步骤。

    • 清洁剂的选择和使用。

    • 清洁的时间和频率。

    • 清洁后的检查和验收标准。

    • 检查清洁程序是否包括以下内容:

    • 确认清洁程序是否能够有效地去除产品残留、清洁剂残留和微生物污染。

  2. 取样方法的确认

    • 确定取样点:选择配液系统中可能存在残留的关键部位进行取样,如管道内壁、容器底部、阀门等。

    • 确定取样方法:根据残留物的性质和检测方法的要求,选择合适的取样方法,如擦拭取样、冲洗取样等。

    • 确认取样方法的有效性:通过回收率试验等方法,确认取样方法能够准确地反映残留物的实际情况。

  3. 检测方法的确认

    • 确定检测项目:根据残留物的性质和产品质量要求,确定检测项目,如残留物含量、清洁剂残留量、微生物限度等。

    • 确定检测方法:选择合适的检测方法,如高效液相色谱法、气相色谱法、微生物培养法等。

    • 确认检测方法的有效性:通过方法验证等方法,确认检测方法能够准确地检测出残留物的含量和限度。

  4. 清洁效果的验证

    • 进行三批连续的清洁验证:按照清洁程序对配液系统进行清洁操作,然后对清洁后的系统进行取样和检测。

    • 分析检测结果:比较检测结果与可接受标准,判断清洁效果是否符合要求。如果检测结果超出可接受标准,应进行调查和处理,重新进行清洁验证。

  5. 清洁有效期的验证

    • 在清洁后的配液系统中放置一定时间,然后对系统进行取样和检测,以确定清洁后的系统在一定时间内是否能够保持清洁状态。

    • 根据检测结果确定清洁有效期。如果清洁有效期过短,应重新评估清洁程序和可接受标准,或者采取相应的措施延长清洁有效期。


六、可接受标准


  1. 残留物含量:根据产品的性质和质量要求,确定残留物的可接受限度。通常情况下,残留物含量应低于规定的限度。

  2. 清洁剂残留量:清洁剂残留量应低于规定的限度,以避免对后续生产的产品质量产生影响。

  3. 微生物限度:根据产品的性质和质量要求,确定微生物的可接受限度。通常情况下,微生物限度应符合相应的标准。


七、偏差处理


在验证过程中,如果出现偏差,应及时进行调查和处理。偏差处理应遵循以下原则:


  1. 确定偏差的性质和程度。

  2. 分析偏差产生的原因。

  3. 采取相应的纠正措施。

  4. 对纠正措施进行验证。

  5. 记录偏差处理的过程和结果。


八、验证报告


验证结束后,应编写验证报告,报告应包括以下内容:


  1. 验证目的和范围。

  2. 职责分工。

  3. 验证前提条件。

  4. 验证内容和方法。

  5. 可接受标准。

  6. 验证结果和分析。

  7. 偏差处理。

  8. 结论和建议。


九、再验证


当出现以下情况时,应进行再验证:


  1. 清洁程序发生重大变更。

  2. 配液系统进行重大改造或维修。

  3. 产品发生重大变更。

  4. 法规要求发生变化。


十、附件


  1. 清洁程序。

  2. 取样方法和检测方法。

  3. 验证记录和报告。

  4. 其他相关文件和资料。


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