药企是不是有必要必须上EDI纯化水？如果实际用途纯化水只是清洗或用于制备注册用水或纯蒸汽有必要上吗

根据最新 GMP 要求，在很多情况下纯化水上 EDI 是有必要的，但具体是否必须安装要综合多方面因素考虑。

1. 从 GMP 要求角度看ursor: pointer; overflow-anchor: auto;">7：

• GMP 对制药用水的水质要求非常严格，需要确保水的纯度和稳定性。EDI 技术可以有效去除水中的微量离子，进一步提高纯化水的质量，使产水电导率更低，水质更稳定，符合 GMP 对制药用水的高标准要求。特别是对于一些对水质要求极高的药品生产环节，如注射剂、无菌药品的生产等，高质量的纯化水是保证药品质量和安全性的关键，所以从满足 GMP 要求的角度，EDI 是很有必要的。

2. 从纯化水的用途角度看：

• 如果用于清洗：对于一些高要求的清洗场景，如对清洗后残留离子浓度有严格限制的精密仪器清洗、药品生产设备的清洗等，使用带有 EDI 的纯化水系统可以更好地保证清洗效果，降低因水质问题导致的交叉污染风险。例如在半导体制造行业，清洗用水的纯度要求极高，EDI 技术可以确保水中的离子杂质被充分去除，避免对半导体器件造成污染。所以如果对清洗的水质要求高，上 EDI 是有必要的。

• 如果用于制备注册用水或纯蒸汽：注册用水和纯蒸汽对水质的要求极高，是药品生产过程中的关键因素。纯化水作为制备注册用水或纯蒸汽的原水，其质量直接影响到最终产品的质量和安全性。EDI 可以对纯化水进行深度除盐和净化，去除可能影响注册用水或纯蒸汽质量的微量离子和杂质，为后续的制备过程提供高质量的水源，因此在这种情况下上 EDI 也是很有意义的ursor: pointer; overflow-anchor: auto;">12。

不过，如果原水水质本身就非常好，经过其他处理工艺后已经能够满足纯化水的质量要求，且企业的生产要求相对较低，或者从成本等方面综合考虑认为 EDI 的投入产出比不高，那么也可以根据实际情况评估是否不上 EDI。但无论是否使用 EDI，都需要确保纯化水的质量符合相关标准和要求。