GMP认证里，计算机化系统的分类怎么分

第 1 类：基础架构软件、工具和 IT 服务。包括既定的或公开的分层软件，如操作系统（如 Windows、Linux 等）、数据库（如 Oracle、MySQL 等）和编程语言；还包括基础设施软件工具，如网络监控软件、安全软件、防病毒软件和配置管理工具等。这类软件是计算机系统运行的基础环境，为其他软件的运行提供支持，但本身不直接参与药品生产或质量管理的核心业务流程。通常对这类软件的验证主要侧重于其基本功能的确认和与其他系统的兼容性。

第 2 类：由非用户可编程的固件控制的标准仪器、微控制器或智能仪器。例如分析天平、条形码扫描器等。这些设备内部的软件是固化的，用户无法对其进行编程修改。此类软件不需要单独进行复杂的验证，只需确认设备的运行是否符合预期即可。在 GMP 认证中，重点关注这些设备的准确性、稳定性以及与计算机化系统其他部分的数据交互是否正确。

第 3 类：标准软件包（COTS 包）。是指市场上可以购买到的现成软件产品，具有一定的通用性和标准化程度，但不能直接满足企业的所有特定业务需求。这类软件在安装和使用时，运行时参数可以被输入和存储，但软件本身不能被配置以适应特定的业务流程。例如一些通用的文档管理软件、报表生成软件等。对于这类软件的验证，需要重点关注其功能是否满足企业的用户需求，以及在企业特定的使用环境下的稳定性和可靠性。

第 4 类：可配置的软件包。这类软件通常非常复杂，可由用户根据自己的业务流程进行配置，以满足特定的需求，但代码不被改变。比如实验室管理系统（LIMS）、生产管理系统（PCS）、企业资源信息管理软件（ERP）、质量管理系统（QMS）等。由于这类软件的可配置性，其验证过程需要更加严格，不仅要验证软件本身的基本功能，还要验证用户配置的正确性和有效性，以确保软件在企业的实际使用中能够正确地支持业务流程。

第 5 类：定制软件。是根据企业的特定业务流程定制设计和编码的软件，包括系统间的定制接口、内部或外部开发的应用程序和定制固件等。这类软件完全是根据企业的个性化需求开发的，与企业的业务流程紧密结合。其验证过程最为复杂，需要从需求分析、设计、开发、测试到上线的整个生命周期进行全面的验证，以确保软件的功能、性能、安全性和数据完整性等方面都符合 GMP 的要求。

直接影响系统：这类计算机化系统直接参与药品的生产、质量控制、检验等关键业务流程，对药品的质量和安全性有着直接的影响。例如，生产过程中的自动化控制系统、药品检验仪器的控制软件等。对于这类系统，GMP 认证的要求非常严格，需要进行全面的验证和监控，确保系统的稳定性、可靠性和数据的准确性、完整性。

间接影响系统：这类系统虽然不直接参与药品的生产和质量控制，但会对药品生产和质量管理的相关数据进行处理、存储或传输，对药品的质量和安全性有间接的影响。比如，办公自动化系统中的文件管理系统、培训管理系统等。对于间接影响系统，也需要进行一定程度的验证，以确保系统的安全性和数据的可靠性，防止对药品生产和质量管理的相关数据造成错误或丢失。

企业级系统：这类系统覆盖整个企业的多个部门或业务流程，具有全局性的影响。例如企业资源规划系统（ERP），它整合了企业的财务、采购、销售、生产等各个环节的信息和业务流程。企业级系统的验证需要考虑到各个部门的需求和业务流程的协同，确保系统在整个企业范围内的有效运行和数据的一致性。

部门级系统：这类系统主要服务于企业的某个特定部门或业务领域，其使用范围相对较窄。例如，质量管理部门的质量管理系统（QMS）、研发部门的实验数据管理系统等。部门级系统的验证重点关注其在特定部门的业务需求满足程度和数据的准确性、安全性。

单机系统：这类系统是独立运行在单个计算机上的，不与其他系统进行网络连接或数据交互。例如，一些独立的数据分析软件、统计工具等。单机系统的验证相对简单，主要关注其在单机环境下的功能和性能是否符合要求。